集中整治工作方案(6)

　　
2.重点检查企业：
　　
（1）外购原料药用于制剂生产的；
　　
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
　　
（3）近两年受过行政处罚的；
　　
（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
　　
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
　　
（6）近一个时期有群众举报的；
　　
（7）声称已停产但未经核实的。
　　
（二）药品批发
　　
1.重点整治内容：
　　
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
　　
（2）企业对购销方资质审查不严格；
　　
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

2.重点检查企业：
　　
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
　　
（2）近两年受过行政处罚的；
　　
（3）近一个时期有群众举报的；
　　
（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品gsp行为的。
　　
（三）药品零售
　　
1.重点整治内容：
　　
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
　　
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
　　
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
　　
（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
　　
2.重点检查企业：
　　
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
　　
（2）近两年受过行政处罚的；
　　
（3）近一个时期有群众举报的；
　　
（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作步骤
　　
集中整治为期四个月，主要步骤为：
　　
（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至20xx年3月底）：全国所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的省级药品监管部门。药品经营企业的自查自纠报告，应于20xx年3月底前交所在地的市级药品监管部门。
　　
（二）集中检查及初步总结阶段（20xx年3月初至6月底）：省级药品监管部门组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，省级药品监管部门对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于20xx年6月底前上报国家局。
　　
总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品gmp或gsp证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

四、工作要求