药品生产安全责任书

为加强全市20XX年药品生产企业监督管理工作，确保药品生产企业依法组织药品生产，保证药品质量和人民群众用药安全有效，特签订本责任书。

一、责任目标

（一）药品生产企业要认真学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，必须严格按照药品生产的有关规定组织生产，确保药品质量。

（二）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》，建立完善保证原辅料来源的合法性、质量的稳定性、生产工艺与批准工艺的一致性、按照标准检验和依法销售药品等的相关制度和措施。

（三）药品生产企业要严格按照批准的药品品种和工艺规程、质量标准购进物料、进行生产和检验。

（四）用于制剂配制的原料药和辅料以及药包材必须从取得相应资质的合法企业购买，购进票据齐全、真实。严格审验并留存供应商资质和票据，按规定建立健全供应商资质和产品质量档案。

（五）购进的原料药和辅料，必须按照药品质量标准实施全项检验合格后方可用于药品的生产。

（六）药品生产企业必须加强对药品生产全过程的监督管理和质量控制，认真实施GMP，药品生产各环节记录真实、完整，档案资料齐全。

（七）企业生产的成品要按照药品标准完成全部检验项目，合格后方可投放市场，未经检验或检验不合格的产品不得放行或出厂。

（八）保证本药品生产企业年内不发生生产和销售假劣药品的违法违规行为，不发生因问题药品流入市场而导致的群体性药害事件。

二、责任追究

各药品生产企业法定代表人是药品质量的第一责任人，要切实履行职责，加强对分管负责人、具体工作人员和药品生产的领导和监督管理，做到分工明确、责任落实、制度健全、程序规范，确保生产的药品质量符合规定。对因玩忽职守、失职渎职或违反法律法规造成重大药品质量事故或群体性药害事件的，由药品生产企业承担全部责任，并根据有关规定追究相关人员的责任，药监部门将依法查处直至收回其《药品GMP证书》、吊销其《药品生产许可证》。

此责任书自签订之日起生效。

巴中市食品药品监督管理局

（公章）

局长：

_____年_____月_____日

责任单位（药品生产企业）

（公章）

企业负责人：

_____年_____月_____日