特殊药品规章制度

特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品；根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。

一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。

二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定：

（1）审批：麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。（2）对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损；双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。

（3）二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。

（4）二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。

（5）运输管理：对购买手续完备的使用单位是贵阳市以外的，需到贵阳市公安局易制毒化学药品管理部门办理运输证，凭证运输；专人负责押运。

（6）如遇药品丢失或被盗，必须立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

（7）保管、安全人员必须经常检查系统报警装置，以及门、锁情况，若发现问题，立即报公司行政部进行处理。

（8）对麻黄素、咖啡因二种原料药的经营须严格按照规定，决不允许有差错发生。

（9）对麻黄素、咖啡因二种原料药经营过程中的所有资料、凭证、须存档至五年以上，然后经审批后方可处理。

本制度为公司经营质量管理文件的一部分，其他制度按公司经营质量管理文件执行。

三、含特殊管理成分的复方制剂的采购管理、验收、保管、销售管理、票据管理、出库运输等，除遵循一般经营药品的管理外，还须遵循以下规定：

1、采购必须严格审核供货方资质，销售人员委托书及身份证复印件，建立完整的质量档案。

2、销售必须严格审核销售单位资质，采购人员委托书及身份证复印件，送货上门（至销售单位注册仓库或注册地址），销售单据原件客户保存，复印件由购买单位盖章或注册的法定代表人签字（无单位印章的按手印）返回存档备查。

3、指定专人开票销售，专用帐套管理。

4、一次性购买此类药品50以上（含50）个销售计量单位的客户须先致电市局市场处备案（市场处电话：xxxx-xxxxxxx）；发现可疑购买单位或个人的应及时向质量管理部门汇报核实，同时不得向其销售任何药品；经质量管理部门核实确实可疑的应及时上报上级主管部门及公安机关。