药品质量事故规章制度

1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.职责：各部门对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》