产品稳定性考察计划

目的：考核成品、中间产品、物料的质量稳定性，为建立成品、中间产品、物料的合理有效期或使用期提供科学依据。

范围：成品、进厂原辅料材料、中间产品

内容：

1、成品稳定性考察计划

将年度生产成品前三批做室温稳定性考察，考察时间为60个月

品名考察时间考察项目

盐酸麻黄碱第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《盐酸麻黄碱质量标准》中规定的检验项目

盐酸伪麻黄碱第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《盐酸伪麻黄碱质量标准》中规定的检验项目

盐酸甲基麻黄碱第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《盐酸甲基麻黄碱质量标准》中规定的检验项目

2、中间体稳定性考察计划

将本年度生产的各种中间体的前三批做室温稳定性考察，考察时间与成品一致。

品名考察时间考察项目

草酸麻黄碱I第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《草酸麻黄碱I质量标准》中规定的检验项目

草酸麻黄碱II第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《草酸麻黄碱II质量标准》中规定的检验项目

混旋碱第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《混旋碱质量标准》中规定的检验项目

盐酸麻黄碱半成品第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《盐酸麻黄碱半成品质量标准》中规定的检验项目

酰化物第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《酰化物质量标准》中规定的检验项目

伪麻黄碱第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《伪麻黄碱质量标准》中规定的检验项目

盐酸伪麻黄碱半成品第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《盐酸伪麻黄碱半成品质量标准》中规定的检验项目

盐酸甲基麻黄碱半成品第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《盐酸甲基麻黄碱半成品质量标准》中规定的检验项目

盐酸甲基麻黄碱半成品第3、6、9、12、18、24、36、48、60个月分别取样检验《盐酸甲基麻黄碱半成品质量标准》中规定的检验项目

3、进厂原辅料稳定性考察计划

将本年度进厂各种原辅料的前三批做稳定性考察，考察时间每6个月一次，考察3年

品名考察时间考察项目

盐酸第6、12、18、24、30个月分别取样检验《盐酸质量标准》中规定的检验项目

氢氧化钠第6、12、18、24、30个月分别取样检验《氢氧化钠质量标准》中规定的检验项目

草酸第6、12、18、24、30个月分别取样检验《草酸质量标准》中规定的检验项目

石蜡第6、12、18、24、30个月分别取样检验《石蜡质量标准》中规定的检验项目

氯化钙第6、12、18、24、30个月分别取样检验《氯化钙质量标准》中规定的检验项目

硫化钠第6、12、18、24、30个月分别取样检验《硫化钠质量标准》中规定的检验项目

活性炭第6、12、18、24、30个月分别取样检验《活性炭质量标准》中规定的检验项目

二甲苯第6、12、18、24、30个月分别取样检验《二甲苯质量标准》中规定的检验项目

4、检测：严格按稳定性计划安期取样进行检验，做好试验原始记录。如发现异常，采取措施及时调整。

5、总结分析：试验结束后，对试验结果进行分析（进行数理统计学处理）、评定，作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。