医疗器械质量承诺书

时间: 02-20 作者:邓丹 栏目:信函

为保证人民群众用械安全有效,我单位现承诺:

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念,严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定,依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂,未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围,开展医疗器械的广告宣传和推介活动,不做虚假广告,不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪,一旦出现质量问题或不良事件,立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督,积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位:(盖章)

承诺单位法定代表人:(签字)

二〇一〇年X月X日

注:本承诺书一式两份,企业留存一份,主管部门留存一份。

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