产品变更情况说明

我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：

（产品名称、受理号）

我公司郑重声明：（请在以下□内划√）

□上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。

□上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。

□上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。

□上述产品与原标准上市时的产品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。

我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。

××××××公司（公章）

公司负责人（签名）：

年月日