质量事故心得体会(3)

环境不会因人而改变的，我们只有学会适应环境，才得以生存、发展、辉煌，不管以前是轰轰烈烈，或是平平淡淡，但那毕竟已属于过去，有位伟人这样说过“过去的就让他过去吧”。我们莫忘昨天的历史，深刻吸取今天的教训，共同描绘美好的明天!集团公司施工生产会议召开后，三公司在第二天迅速召开大会，全面传达集团公司会议精神。通过一整天的听和看，我作为施工一线的管理者，内心受到了深深的触动，在中国铁路迅猛发展的今天，同行业的竞争也日益激烈，在国家经济扩大内需的大舞台上，落后就注定失败，失败就关系着企业的生存和发展。

作为三公司的一名员工，我也深感我们的管理确实也存在一些不足和漏洞，诸多事故案例最具说服力。听了领导罗列的一些安全、质量事故，心里是又气又恨，公司的兴衰直接关系到每位职工的切身利益。有句古话说的好“天下兴亡，匹夫有责”，如果我们每位领工人员都有很强的责任心，每位职工都有一丝不苟的敬业精神，我想这些事故的发生是可以避免的。分析起来有诸多原因，但最终我认为还是归纳到管理上，如果管理者使每个人都对安全、关键部位的质量都有深刻的认识;如果分工时按其所能，合理分配;如果超前预想、准备充分、关键部位卡死;如果奖罚分明、真正和经济利益挂钩，不计较个人的得失;如果大家凝聚一心……这些事故会烟灰云灭。

几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。

当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得qa清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。

事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。

如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。

由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把gmp文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，gmp执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。

“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。因此，gmp管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。在此，我想提醒同行们，在实施gmp过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种gmp文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂；不合格的中间产品不得流入下道工序；清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用；待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产；未经qa放行的任何工序不得继续；不合格成品不得出厂。

新修订的药品gmp今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业，要始终如一地严格执行。只有这样，才能从根本上控制药品质量风险，对公众健康负责、对企业自身负责，生产出质量合格的药品。